Називин 0,05% мұрын спрейі

РК-ЛС5 019266

Оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгенстанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.
АТХ коды R01AA05

Фармакокинетикасы
Мұрынға бүркуден кейін оксиметазолиннің әсері тез (бірнеше минуттың ішінде) басталады. Називин® әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5 тәулікті құрайды.
Препараттың негізгі бөлігі бүйрекпен, қалғаны нәжіспен сыртқа шығарылады.

Фармакодинамикасы
Називин® препаратының белсенді заты – оксиметазолин альфа2-адренорецепторларға тікелей стимуляциялайтын әсері бар симпатомиметик болып табылады. Спрейді жергілікті қолданған кезде мұрынның шырышты қабығындағы қан тамырлары тарылып, мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясы жойылады. Ринит кезінде мұрынмен дем алуды жеңілдетеді. Шырышты қабықтың ісінуі басылғаннан кейін мұрынның қосалқы қойнаулары, есту түтігін аэрациялау үшін шығару каналдары ашылып, кеңейеді.
Бұл мұрын қуыстарының дренаждық қызметін стимуляциялайды және бактериялық асқынулардың дамуын болдырмайды.
Белсенді заттардың вирусқа қарсы, иммунномодуляциялаушы және антиоксидантты әсері дәлелденген. Вирустармен инфекция жұқтырылған өсірінді жасушаларды пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсерін көрсеткен (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПӘ/zpE) тестін пайдалану арқылы вирустардағы қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген. Сонымен, мұрынға қолдануға арналған 0,05% оксиметазолин ерітіндісімен емдеу, физиологиялық тұзды ерітіндімен салыстырғанда суық тиюдің ұзақтығын едәуір, орташа алғанда 6-дан 4 күнге дейін (p < 0,001) қысқартқан.
Мұрын ішіне жергілікті қолданғанда препараттың жүйелік әсері жоқ.

- ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлы ауруларда

- аллергиялық ринитте

- вазомоторлық ринитте

- мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсартуда (синуситте)

- ринитпен астасқан евстахиитте

- диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда

- оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

- 0,05% Називин® спрей 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс.

- атрофиялық ринит

- қатты ми қабығына басқа да хирургиялық араласулардан немесе транссфеноидальді гипофизэктомиядан кейінгі жай-күй

0,05 % Називин® мұрын спрейі мұрын ішіне қолдануға арналған
0,05 % Називин® мұрын спрейі ересектерге және мектеп жасындағы балаларға (6 жастан және одан үлкен) әрбір мұрын жолына күніне 2-3 рет 1 бүркуден тағайындалады.
Құрамында оксиметазолин бар мұрын спрейі, дәрігердің кеңесінсіз 5-7 күннен артық қолдануға болмайды.
Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін уақыт болуы тиіс.
0,05 % Називин® бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен жиі қолдануға болмайды.

Препаратты ұзақ пайдалануды және артық дозалауды болдырмаған жөн.
Тамыр тарылтатын препараттарды ұзақ немесе жиі қолдану препарат тиімділігінің азаюына алып келеді, сондай-ақ оларды дұрыс қолданбау мұрын шырышты қабығының атрофиясы мен ісінуін туғызуы мүмкін.
Оксиметазолинді созылмалы ринитті емдеуге тағайындаған кезде мұрын шырышты қабығының атрофиясы қаупін болдырмас үшін тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.
Имидазолин туындылары жоғары дозада жиі қолданған кезде мұрын жолдарының реактивті іркілуіне (бітелуі) әкелуі мүмкін. Сондықтан препарат ем басталғаннан кейін 5-7 күннен артық қолданылмайды.
Мынадай жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:
- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер
- жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабық бұрышты глаукома
- ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру, гипертензия)
- феохромоцитома
- метаболизмдік бұзылулар (мысалы, гипертиреоз, диабет)
Педиатрияда қолдану
Називин® 0,05% спрей ересектерге және мектеп жасындағы балаларға тағайындалады (6 жастан дәне одан асқан) тағайындалады. Називин® 0,05 % спрей 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалар ауқымынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® спрей препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалап алғаннан кейін ғана пайдалану керек. Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн.
Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Називин® препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе құрал-жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):
- мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну
- түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде
Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):
- шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия).
- жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).
Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):
- жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы
Өте сирек 0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:
- мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
- аритмиялар
- бронх түйілуі

Симптомдары: қарашықтың тарылуы, жүрек айну, құсу, цианоз, температураның жоғарылауы, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық гипертензия, өкпе ісінуі, тыныс алудың бұзылуы. Бұдан басқа, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының төмендеуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтап қалуы және команың даму ықтималдығымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю, өкпені оттегімен желдету. Қан қысымын төмендету үшін – тұзды (физиологиялық) ерітіндідегі 5 мг фентоламинді в/і баяу енгізеді немесе 100 мг ішу арқылы қабылданады. Вазопрессорлық дәрілерді қолдануға болмайды. Егер қажет болса, қызба симптомдарын төмендету үшін дәрілер және құрысуға қарсы ем тағайындау қажет.

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

НАЗИВИН^®

Саудалық атауы

Називин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин

Дәрілік түрі

0,05 % мұрын спрейі

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 0,5 мг оксиметазолин гидрохлориді,

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитрат дигидраты, глицерол (85 %), бензалконий хлориді (50 % ерітіндісі), тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір дерлік, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгенстанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.

АТХ коды  R01АА05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мұрынға бүркуден кейін оксиметазолиннің әсері тез (бірнеше минуттың ішінде) басталады. Називин^® әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5 тәулікті құрайды. Препараттың негізгі бөлігі бүйрекпен, қалғаны нәжіспен сыртқа шығарылады. 

Фармакодинамикасы

Називин^® препаратының белсенді заты – оксиметазолин альфа2-адренорецепторларға тікелей стимуляциялайтын әсері бар симпатомиметик болып табылады. Спрейді жергілікті  қолданған кезде мұрынның шырышты қабығындағы қан тамырлары тарылып, мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясы жойылады. Ринит кезінде мұрынмен дем алуды жеңілдетеді.

Шырышты қабықтың ісінуі басылғаннан кейін мұрынның қосалқы қойнаулары, есту түтігін аэрациялау үшін шығару каналдары ашылып, кеңейеді.

Бұл мұрын қуыстарының дренаждық қызметін стимуляциялайды және бактериялық асқынулардың дамуын болдырмайды.

Белсенді заттардың  вирусқа қарсы, иммунномодуляциялаушы және антиоксидантты әсері дәлелденген. Вирустармен инфекция жұқтырылған өсірінді жасушаларды пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсерін көрсеткен (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі  суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПӘ/zpE) тестін пайдалану арқылы вирустардағы қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген. Сонымен, мұрынға қолдануға арналған 0,05% оксиметазолин ерітіндісімен емдеу, физиологиялық тұзды ерітіндімен салыстырғанда суық тиюдің ұзақтығын едәуір, орташа алғанда 6-дан 4 күнге дейін (p < 0,001) қысқартқан.

Мұрын ішіне жергілікті қолданғанда препараттың жүйелік әсері жоқ.

Қолданылуы

• ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлы ауруларда
• аллергиялық ринитте
• вазомоторлық ринитте
• мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсартуда (синуситте)
• ринитпен астасқан евстахиитте
• диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда 

Қолдану тәсілі және дозалары

0,05 % Називин^® мұрын спрейі мұрын ішіне қолдануға арналған

0,05 % Називин^® мұрын спрейі ересектерге және мектеп жасындағы балаларға (6 жастан және одан үлкен) әрбір мұрын жолына күніне 2-3  рет 1 бүркуден тағайындалады.

Құрамында оксиметазолин бар мұрын спрейі, дәрігердің кеңесінсіз 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. 

Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін уақыт болуы тиіс.

0,05 % Називин^® бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен жиі қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):

• мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну 
• түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде

Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):

• шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия).
• жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).

Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):

• жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы

Өте сирек  0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:

• мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
• аритмиялар
• бронх түйілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
• 0,05% Називин^® спрей 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс. 

       - атрофиялық ринит

       - қатты ми қабығына басқа да хирургиялық араласулардан немесе транссфеноидальді гипофизэктомиядан кейінгі жай-күй

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін.

Қан тамырларын тарылтатын басқа препараттармен (гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ұзақ пайдалануды және артық дозалауды болдырмаған жөн. Тамыр тарылтатын препараттарды ұзақ немесе жиі қолдану препарат тиімділігінің азаюына алып келеді, сондай-ақ оларды дұрыс қолданбау мұрын шырышты қабығының атрофиясы мен ісінуін туғызуы мүмкін.

Оксиметазолинді созылмалы ринитті емдеуге тағайындаған кезде мұрын шырышты қабығының атрофиясы қаупін болдырмас үшін тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады. 

Имидазолин туындылары жоғары дозада жиі қолданған кезде мұрын жолдарының реактивті іркілуіне (бітелуі) әкелуі мүмкін. Сондықтан препарат ем басталғаннан кейін 5-7 күннен артық қолданылмайды.  

Мынадай жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:

• моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар  препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер 
• жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабық бұрышты глаукома
• ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру, гипертензия)
• феохромоцитома
• метаболизмдік бұзылулар (мысалы, гипертиреоз, диабет)

Педиатрияда қолдану

Називин® 0,05% спрей ересектерге және мектеп жасындағы балаларға тағайындалады (6 жастан дәне одан асқан) тағайындалады. Називин® 0,05 % спрей 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын  оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалар ауқымынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® спрей препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалап алғаннан кейін ғана пайдалану керек. Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн.

Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин^®  препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды.  Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе құрал-жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: қарашықтың тарылуы, жүрек айну, құсу, цианоз, температураның жоғарылауы, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық  гипертензия, өкпе ісінуі, тыныс алудың бұзылуы. Бұдан басқа, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының төмендеуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтап қалуы және команың даму ықтималдығымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю, өкпені оттегімен желдету. Қан қысымын төмендету үшін – тұзды (физиологиялық)  ерітіндідегі 5 мг фентоламинді в/і баяу енгізеді немесе 100 мг ішу арқылы қабылданады. Вазопрессорлық дәрілерді қолдануға болмайды. Егер қажет болса, қызба симптомдарын төмендету үшін дәрілер және құрысуға қарсы ем тағайындау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл қорғаныш қалпақшасы бар пластиктен / тот баспайтын болаттан жасалған дозалағыш сорғы бүркігіші бар III типті шыны құтыда. Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Мерк КГаА, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru