Називин Сенситив 22,5 мкг/доза

РК-ЛС5 019815

Оксиметазолина гидрохлорид 0,500 мг

Мұрын препараттары. Антиконгенстанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Оксиметазолин.
АТХ коды R01AA05

Фармакокинетикасы
Препараттың мұрын ішіне жергілікті қолданған кезде жүйелік әсері жоқ. Мұрынға бүркуден кейін оксиметазолиннің әсері тез басталады:
- 0,05 % түрі үшін бірнеше секунд ішінде (орташа алғанда 20 секунд)
Препараттың әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Оксиметазолинді мұрын ішіне енгізгенде оның жартылай шығарылу кезеңі 35 сағатты құрайды. 2,1% оксиметазолин несеппен және 1,1% жуығы нәжіспен шығарылады.
Мұрын ішіне қолданудан кейін дәрілік заттың сіңген мөлшері, мысалы, орталық жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне жүйелі әсер етуін туындатуы мүмкін.

Фармакодинамикасы
Називин® Сенситив (оксиметазолин) құрамында консерванттар жоқ. Тамыр тарылтатын әсер береді, альфа2-адренорецепторларға тікелей стимуляциялайтын әсері бар симпатомиметик болып табылады. Мұрынға арналған спрейді жергілікті қолданған кезде мұрынның шырышты қабығындағы қан тамырлары тарылып, мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясы жойылады. Ринит кезінде мұрынмен дем алуды жеңілдетеді.
Шырышты қабықтың ісінуі басылғаннан кейін мұрынның қосалқы қойнаулары, есту түтігін аэрациялау үшін шығару каналдары ашылып, кеңейеді.
Бұл мұрын қуыстарының дренаждық функциясын стимуляциялайды және бактериялық асқынулардың дамуын болдырмайды. Белсенді заттардың вирусқа қарсы, иммуномодуляциялаушы және антиоксидантты әсері дәлелденген.
Вирус жұқтырылған өсірінді жасушаларды пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсерін көрсеткен (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПД/zpE) тестін пайдалану арқылы вирустың қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген. Осылайша, мұрынға қолдануға арналған 0,05% оксиметазолин ерітіндісімен емдеу физиологиялық тұз ерітіндісімен салыстырғанда суық тиюдің ұзақтығын орташа алғанда 6-дан 4 күнге дейін (p < 0,001) елеулі қысқартқан.

- ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлы ауруларда

- аллергиялық ринитте

- вазомоторлық ринитте

- мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсартуда (синуситте)

- ринитпен астасқан евстахиитте

- диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда

- оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
- атрофиялық ринит
- 0,05% Називин® Сенситив мұрын спрейі 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс
- транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе қатты ми қабығына басқа да хирургиялық араласулардан кейінгі жай-күй

0,05 % (спрейдің 1 дозасы (45 мкл) құрамында 22,5 мкг оксиметазолин бар) Називин® Сенситив мұрын спрейі мұрынға қолдануға арналған.
0,05 % Називин® Сенситив мұрын спрейін ересектерге және 6 жастан асқан балаларға әрбір мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 2-3 рет тағайындайды.
Құрамында оксиметазолин бар мұрын спрейін, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 7 күннен артық қолдануға болмайды.
Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін кезең болуы тиіс.
Ұсынылғаннан жоғары дозаларды тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.

Келесі жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:
- көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе тарбұрышты глаукома
- ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру) және гипертензия)
- феохромоцитома
- метаболизмдік бұзылыстар (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)
- қуық асты безі гиперплазиясы
- порфирия
- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер.
Тұмауға қарсы мұрын дәрілерін ұзақ қолданғанда немесе олар артық дозаланғанда, олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Мұрын дәрілерін дұрыс қолданбау туындатуы мүмкін:
- реактивті гиперемияны (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы)
- мұрын қуысы шырышты қабығының созылмалы ісінуі (rhinitis medicamentosa)
- шырышты қабық атрофиясы.
Жүктілік және лактация
Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе ұрыққа/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалардың диапазонынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® мұрынға тамызатын дәрі препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалудан кейін пайдалану керек. Жүктілік кезінде ұсынылған дозадан асырмаған жөн, өйткені артық дозалану шарана қан айналымына жағымсыз әсер етуі мүмкін.
Лактация кезеңі
Називин® Сенситив препаратын емшек емізу кезеңінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек. Емшек емізу кезеңінде препарат сүттің шығу мөлшеріне әсер ететіндіктен ұсынылған дозадан арттырмау керек.Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Називин® Сенситив препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):
- мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну
- түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде
Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):
- шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия).
- жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).
Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):
- жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы
Өте сирек 0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:
- мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
- аритмиялар
- сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ
- құрысулар

Симптомдары: ұсынылған дозаны арттырған кезде немесе байқамай ішке қабылдап қойғанда келесі симптомдары пайда болуы мүмкін: мидриаз, жүрек айну, құсу, цианоз, температураның жоғарылауы, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық гипертензия, өкпе ісінуі, тыныс алудың бұзылуы. Бұдан басқа, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының төмендеуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтап қалуы және команың даму ықтималдығымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.
Емі: белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю, өкпені оттегімен желдету. Қан қысымын төмендету үшін – тұзды (физиологиялық) ерітіндідегі 5 мг фентоламинді в/і баяу енгізеді немесе 100 мг ішу арқылы қабылданады. Вазопрессорлық дәрілерді қолдануға болмайды. Қажет болған жағдайда қызба симптомдарын төмендететін дәрілер және құрысуға қарсы ем тағайындау қажет.

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Називин^® Сенситив

Саудалық атауы

Називин^® Сенситив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин

Дәрілік түрі

Дозаланған мұрын спрейi 22,5 мкг/доза

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 0,500 мг оксиметазолин гидрохлориді,

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерин (85 %), тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссізден әлсіз сары түске дейінгі ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын препараттары. Антиконгенстанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Оксиметазолин.

АТХ коды R01АА05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың мұрын ішіне жергілікті қолданған кезде жүйелік әсері жоқ. Мұрынға бүркуден кейін оксиметазолиннің әсері тез басталады:

- 0,05 % түрі үшін бірнеше секунд ішінде (орташа алғанда 20 секунд)

Препараттың әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Оксиметазолинді мұрын ішіне енгізгенде оның жартылай шығарылу кезеңі 35 сағатты құрайды. 2,1% оксиметазолин несеппен және 1,1% жуығы нәжіспен  шығарылады.

Мұрын ішіне қолданудан кейін дәрілік заттың сіңген мөлшері, мысалы, орталық жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне жүйелі әсер етуін туындатуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Називин^® Сенситив (оксиметазолин) құрамында консерванттар жоқ. Тамыр тарылтатын әсер береді, альфа2-адренорецепторларға тікелей стимуляциялайтын әсері бар симпатомиметик болып табылады. Мұрынға арналған спрейді жергілікті  қолданған кезде мұрынның шырышты қабығындағы қан тамырлары тарылып, мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясы жойылады. Ринит кезінде мұрынмен дем алуды жеңілдетеді.

Шырышты қабықтың ісінуі басылғаннан кейін мұрынның қосалқы қойнаулары, есту түтігін аэрациялау үшін шығару каналдары ашылып, кеңейеді. Бұл мұрын қуыстарының дренаждық функциясын стимуляциялайды және бактериялық асқынулардың дамуын болдырмайды. Белсенді заттардың  вирусқа қарсы, иммуномодуляциялаушы және антиоксидантты әсері дәлелденген. Вирус жұқтырылған өсірінді жасушаларды пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсерін көрсеткен (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі  суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПД/zpE) тестін пайдалану арқылы вирустың қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген. Осылайша, мұрынға қолдануға арналған  0,05% оксиметазолин ерітіндісімен емдеу физиологиялық тұз ерітіндісімен салыстырғанда суық тиюдің ұзақтығын орташа алғанда 6-дан 4 күнге дейін (p < 0,001) елеулі қысқартқан.

Қолданылуы

• ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлы ауруларда
• аллергиялық ринитте
• вазомоторлық ринитте
• мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсартуда (синуситте)
• ринитпен астасқан евстахиитте
• диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда 

Қолдану тәсілі және дозалары

0,05 % (спрейдің 1 дозасы (45 мкл) құрамында 22,5 мкг оксиметазолин бар) Називин^® Сенситив мұрын спрейі мұрынға қолдануға арналған.

0,05%  Називин^® Сенситив мұрын спрейін ересектерге және 6 жастан асқан балаларға әрбір мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 2-3 рет тағайындайды.

Құрамында оксиметазолин бар мұрын спрейін, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін кезең болуы тиіс. Ұсынылғаннан жоғары дозаларды тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.  

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):

• мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну 
• түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде

Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):

• шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету
• жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).

Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):

• жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы

Өте сирек  0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:

• мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
• аритмиялар
• сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ
• құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
• атрофиялық ринит
• 0,05% Називин®  Сенситив мұрын спрейі 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс
• транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе қатты ми қабығына  басқа да хирургиялық араласулардан кейінгі жай-күй

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оксиметазолинді және

• трициклді антидепрессанттарды
• транилципромин типті моноаминоксидаза тежегіштерін
• гипертензиялық дәрілерді

біріктіріп (бір мезгілде) қолдану артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Демек, егер мүмкін болса, бұл препараттарды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Айрықша нұсқаулар

Келесі жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:

• көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе тарбұрышты глаукома
• ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру) және гипертензия)
• феохромоцитома
• метаболизмдік бұзылыстар (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)
• қуық асты безі гиперплазиясы
• порфирия
• моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар  препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер.

Тұмауға қарсы мұрын дәрілерін ұзақ қолданғанда немесе олар артық дозаланғанда, олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Мұрын дәрілерін дұрыс қолданбау туындатуы мүмкін:

• реактивті гиперемияны (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы)
• мұрын қуысы шырышты қабығының созылмалы ісінуі  (rhinitis medicamentosa)
• шырышты қабық атрофиясы.

Жүктілік және лактация

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе ұрыққа/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын  оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалардың диапазонынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® мұрынға тамызатын дәрі препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалудан кейін пайдалану керек. Жүктілік кезінде ұсынылған дозадан асырмаған жөн, өйткені артық дозалану шарана қан айналымына жағымсыз әсер етуі мүмкін.  

Лактация кезеңі

Називин® Сенситив препаратын емшек емізу кезеңінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек. Емшек емізу кезеңінде препарат сүттің шығу мөлшеріне әсер ететіндіктен ұсынылған дозадан арттырмау керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин^®  Сенситив препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұсынылған дозаны арттырған кезде немесе байқамай ішке қабылдап қойғанда келесі симптомдары пайда болуы мүмкін: мидриаз, жүрек айну, құсу, цианоз, температураның жоғарылауы, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық  гипертензия, өкпе ісінуі, тыныс алудың бұзылуы.  Бұдан басқа, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының төмендеуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтап қалуы және команың даму ықтималдығымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю, өкпені оттегімен желдету. Қан қысымын төмендету үшін – тұзды (физиологиялық)  ерітіндідегі 5 мг фентоламинді в/і баяу енгізеді немесе 100 мг ішу арқылы қабылданады. Вазопрессорлық дәрілерді қолдануға болмайды. Қажет болған жағдайда қызба симптомдарын төмендететін дәрілер және құрысуға қарсы ем тағайындау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан дозалағыш құрылғымен және полиэтиленнен жасалған қорғаныш қақпақпен жабдықталған полиэтиленнен жасалған құтыға құйылған.  

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

30^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашылуынан кейінгі қолдану кезеңі 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы 

Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид, С.А.У., Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Шығарылу сапасын бақылаушы ұйымның атауы мен елі

Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид, С.А.У., Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050057 Алматы қ., 22 линия  к-сі, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057  Алматы қ., 22 линия к-сі, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru