Називин 0,05% мұрын тамшылары

РК-ЛС5 019265

Оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг

Мұрын ауруларын емдеуге арналған препараттар. Деконгенстанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Симпатомиметиктер. Оксиметазолин
АТХ коды R01AA05

Фармакокинетикасы
Препараттың мұрын ішіне жергілікті қолданған кезде жүйелік әсері жоқ. Мұрынға тамызғаннан кейін оксиметазолиннің әсері бірнеше минут ішінде басталады (шамамен 20 секундта) Препараттың әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Оксиметазолинді мұрын ішіне енгізгенде оның жартылай шығарылу кезеңі 35 сағатты құрайды. 2,1% оксиметазолин несеппен және 1,1% жуығы нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы
Препараттың мұрын ішіне жергілікті қолданған кезде жүйелік әсері жоқ. Мұрынға тамызғаннан кейін оксиметазолиннің әсері бірнеше минут ішінде басталады (шамамен 20 секундта) Препараттың әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Оксиметазолинді мұрын ішіне енгізгенде оның жартылай шығарылу кезеңі 35 сағатты құрайды. 2,1% оксиметазолин несеппен және 1,1% жуығы нәжіспен шығарылады.
Шырышты қабықтың ісінуі басылғаннан кейін мұрынның қосалқы қойнаулары, есту түтігін аэрациялау үшін шығару каналдары ашылып, кеңейеді. Бұл мұрын қуыстарының дренажды қызметін стимуляциялайды және бактериялық асқынулардың дамуын болдырмайды. Белсенді заттардың вирусқа қарсы, иммуномодуляциялаушы және антиоксидантты әсері дәлелденген. Вирус жұқтырған өсірінді жасушаларды пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсерін көрсеткен (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, вирустардағы қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтау, сондай-ақ вирусты цитопатогенді әсерін тежеу (ЦПД/zpE) тестін пайдалану арқылы көріністелген. Осылайша, мұрынға тамызуға арналған оксиметазолиннің 0,05% ерітіндісімен емдеу, физиологиялық тұзды ерітіндімен салыстырғанда, орташа алғанда 6 күннен 4 күнге дейін (p < 0,001) суық тию ұзақтығын елеулі түрде қысқартты.

- ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлы ауруларда

- аллергиялық ринитте

- вазомоторлық ринитте

- мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсартуда (синуситте)

- ринитпен астасқан евстахиитте

- диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда

- оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

- атрофиялық ринит

- Називин® 0,05% мұрынға тамызатын дәрісі 6 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс

- қатты ми қабығына транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе басқа да хирургиялық араласулардан кейін қолдануға болмайды

Називин® 0,05% мұрынға тамызатын дәрісі мұрын ішіне қолдануға арналған. Називин® 0,05% мұрынға тамызатын дәрісін ересектерге және 6 жастан асқан балаларға әрбір мұрын жолына 1-2 тамшыдан тәулігіне 2-3 рет тағайындайды.
Құрамында оксиметазолин бар мұрынға тамызатын дәрісі, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін уақыт болуы тиіс. Ұсынылғаннан жоғары дозаларды тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады. 0,05 % Називин® препаратының бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен жиі қолдануға болмайды.

Препарат 6 жастан кіші балаларға қолдануға арналмаған.

Мынадай жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:
- көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе тарбұрышты глаукома
- ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру) және гипертензия)
- феохромоцитома
- метаболизмдік бұзылыстар (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)
- қуық асты безі гиперплазиясы
- порфирия
- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер

Тұмауға арналған мұрын дәрілерін ұзақ қолданғанда немесе олар артық дозаланғанда, олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Тұмауды емдеу үшін мұрынға арналған дәрілерді дұрыс қолданбау:
- реактивті гиперемияны (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы)
- мұрын қуысы шырышты қабығының созылмалы ісінуін (rhinitis medicamentosa)
- шырышты қабық атрофиясын туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация
Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалардың диапазонынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® мұрынға тамызатын дәрі препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалудан кейін пайдалану керек. Жүктілік кезінде ұсынылған дозадан асырмаған жөн, өйткені артық дозалану шарананың қан айналымына жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Називин® препаратын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе құрал-жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):
- мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну
- түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде
Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):
- шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету
- жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).
Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):
- жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы
Өте сирек 0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:
- мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
- аритмиялар
- сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ
- құрысулар

Симптомдары: Симптомдары: ұсынылған дозаны арттырған кезде немесе байқамай ішке қабылдап қойғанда келесі симптомдары пайда болуы мүмкін: қарашықтың тарылуы, жүрек айну, құсу, цианоз, температураның жоғарылауы, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық гипертензия, өкпе ісінуі, тыныс алудың бұзылуы. Бұдан басқа, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының төмендеуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтап қалуы және команың даму ықтималдығымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю, өкпені оттегімен желдету. Қан қысымын төмендету үшін – тұзды (физиологиялық) ерітіндідегі 5 мг фентоламинді в/і баяу енгізеді немесе 100 мг ішу арқылы қабылданады. Вазопрессорлық дәрілерді қолдануға болмайды. Егер қажет болса, қызба симптомдарын төмендету үшін дәрілер және құрысуға қарсы ем тағайындау қажет.

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

НАЗИВИН^®

Саудалық атауы

Називин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин

Дәрілік түрі

Мұрынға тамызатын дәрі, 0,05%

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 0,5 мг оксиметазолин гидрохлориді,

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитрат дигидраты, глицерол (85 %), бензалконий хлориді (50 % ерітіндісі), тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір дерлік, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын ауруларын емдеуге арналған препараттар. Деконгенстанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Симпатомиметиктер. Оксиметазолин

АТХ коды  R01АА05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың мұрын ішіне жергілікті қолданған кезде жүйелік әсері жоқ. Мұрынға тамызғаннан кейін оксиметазолиннің әсері бірнеше минут ішінде  басталады (шамамен 20 секундта)

Препараттың әсер ету ұзақтығы 12 сағатқа дейін. Оксиметазолинді мұрын ішіне енгізгенде оның жартылай шығарылу кезеңі 35 сағатты құрайды. 2,1% оксиметазолин несеппен және 1,1% жуығы нәжіспен  шығарылады.

Фармакодинамикасы

Називин^® тамыр тарылтатын әсер береді, альфа2-адренорецепторларға тікелей стимуляциялайтын әсері бар симпатомиметик болып табылады. Мұрынға тамызатын дәріні жергілікті  қолданған кезде мұрынның шырышты қабығындағы қан тамырлары тарылып, мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясы жойылады. Ринит кезінде мұрынмен дем алуды жеңілдетеді.

Шырышты қабықтың ісінуі басылғаннан кейін мұрынның қосалқы қойнаулары, есту түтігін аэрациялау үшін шығару каналдары ашылып, кеңейеді. Бұл мұрын қуыстарының дренажды қызметін стимуляциялайды және бактериялық асқынулардың дамуын болдырмайды. Белсенді заттардың  вирусқа қарсы, иммуномодуляциялаушы және антиоксидантты әсері дәлелденген. Вирус жұқтырған өсірінді жасушаларды пайдалана отырып жүргізілген зерттеулер оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсерін көрсеткен (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі  суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, вирустардағы қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтау, сондай-ақ вирусты цитопатогенді әсерін тежеу (ЦПД/zpE) тестін пайдалану арқылы көріністелген. Осылайша, мұрынға тамызуға арналған оксиметазолиннің 0,05% ерітіндісімен емдеу, физиологиялық тұзды ерітіндімен салыстырғанда, орташа алғанда  6 күннен 4 күнге дейін (p < 0,001) суық тию ұзақтығын елеулі түрде қысқартты.

Қолданылуы

• ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлы ауруларда
• аллергиялық ринитте
• вазомоторлық ринитте
• мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсартуда (синуситте)
• ринитпен астасқан евстахиитте
• диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда 

Қолдану тәсілі және дозалары

Називин^® 0,05% мұрынға тамызатын дәрісі мұрын ішіне қолдануға арналған.

Називин^® 0,05% мұрынға тамызатын дәрісін ересектерге және 6 жастан асқан балаларға  әрбір мұрын жолына 1-2 тамшыдан тәулігіне 2-3 рет тағайындайды.

Құрамында оксиметазолин бар мұрынға тамызатын дәрісі, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін уақыт болуы тиіс. Ұсынылғаннан жоғары дозаларды тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.   

0,05 % Називин^®  препаратының бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен жиі қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):

• мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну 
• түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде

Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):

• шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету
• жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).

Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):

• жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы

Өте сирек  0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:

• мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
• аритмиялар
• сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ
• құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
• атрофиялық ринит
• Називин^®  0,05% мұрынға тамызатын дәрісі 6 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс. 

• қатты ми қабығына  транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе басқа да хирургиялық араласулардан кейін қолдануға болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оксиметазолинді және

• трициклді антидепрессанттарды
• транилципромин типті моноаминоксидаза тежегіштерін
• гипертензиялық дәрілерді

біріктіріп (бір мезгілде) қолдану артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Демек, егер мүмкін болса, бұл препараттарды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Айрықша нұсқаулар

Препарат 6 жастан кіші балаларға қолдануға арналмаған.

Мынадай жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:

• көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе тарбұрышты глаукома
• ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру) және гипертензия)
• феохромоцитома
• метаболизмдік бұзылыстар (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)
• қуық асты безі гиперплазиясы
• порфирия
• моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар  препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер

Тұмауға арналған мұрын дәрілерін ұзақ қолданғанда немесе олар артық дозаланғанда, олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Тұмауды емдеу үшін мұрынға арналған  дәрілерді дұрыс қолданбау:

• реактивті гиперемияны (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы)
• мұрын қуысы шырышты қабығының созылмалы ісінуін  (rhinitis medicamentosa)
•  шырышты қабық атрофиясын  туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын  оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалардың диапазонынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® мұрынға тамызатын дәрі препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалудан кейін пайдалану керек. Жүктілік кезінде ұсынылған дозадан асырмаған жөн, өйткені артық дозалану шарананың қан айналымына жағымсыз әсер етуі мүмкін. 

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин^®  препаратын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе құрал-жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұсынылған дозаны арттырған кезде немесе байқамай ішке қабылдап қойғанда келесі симптомдары пайда болуы мүмкін:  қарашықтың тарылуы, жүрек айну, құсу, цианоз, температураның жоғарылауы, тахикардия, аритмия, коллапс, жүрек қызметінің бәсеңдеуі, артериялық  гипертензия, өкпе ісінуі, тыныс алудың бұзылуы.  Бұдан басқа, психикалық бұзылулар, сондай-ақ ұйқышылдықпен, дене температурасының төмендеуімен, брадикардиямен, артериялық гипотензиямен, тыныс алудың тоқтап қалуы және команың даму ықтималдығымен қатар жүретін орталық жүйке жүйесі функциясының бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю, өкпені оттегімен желдету. Қан қысымын төмендету үшін – тұзды (физиологиялық)  ерітіндідегі 5 мг фентоламинді в/і баяу енгізеді немесе 100 мг ішу арқылы қабылданады. Вазопрессорлық дәрілерді қолдануға болмайды. Егер қажет болса, қызба симптомдарын төмендету үшін дәрілер және құрысуға қарсы ем тағайындау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан тамшуыр-қақпағы бар күңгірт шыны құтыға құйылған.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашылуынан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А.,

Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213

Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А., Португалия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы және Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  мекенжайы:

050057 Алматы қ., 22-ші линия к-сі, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110).

Электронды поштасы: maira70@mail.ru